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医疗器械需要什么资质

在中国从事医疗器械的生产和经营活动,企业需要获得以下资质:医疗器械生产许可证这是涉足医疗器械生产领域的门槛,由国家药品监督管理局颁发。申请者需提交详尽的生产计划、工艺流程和质量管理体系等资料。获得此证书标志着企业有能力生产医疗器械,并对产品质量负有责任。医疗器械经营许可证从事医疗器械经营的企业必须获