2025-01-09 15:59:21

在中国从事医疗器械的生产和经营活动，企业需要获得以下资质：医疗器械生产许可证这是涉足医疗器械生产领域的门槛，由国家药品监督管理局颁发。申请者需提交详尽的生产计划、工艺流程和质量管理体系等资料。获得此证书标志着企业有能力生产医疗器械，并对产品质量负有责任。医疗器械经营许可证从事医疗器械经营的企业必须获

2025-01-11 17:48:46

国家药品监督管理局（NMPA）的主要职责包括：药品、医疗器械和化妆品的安全监督管理拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。药品、医疗器械和化妆品的标准管理组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订